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上海胤煌科技有限公司-伞棚灯、不溶性微粒 2022-09-09 点击190次
不溶性微粒检查检测：显微计数法介绍
什么是显微计数法？胤煌科技为大家介绍梳理显微计数法用于不溶性微粒检查检测的发展背景以及前景，为药物质量监控提供解决方案！
1、不溶性微粒检查检测发展历史
不溶性微粒检查检测，首次在药典中被列出是在1985版的中国药典中，而显微计数法是当时药典中唯一列出的方法，这是由于当时的检测技术有限，显微计数法能够满足当时大部分制剂的检测要求，此项检测方法主要依赖于人工参与。
传统显微计数法中使用到的目镜测微计示意图
随着科研技术的发展，光阻法作为自动化检测方式的一种可以提高药物中不溶性微粒质量检查检测的效率，首次在2000版的中国药典中被提出，并被列为第二法，显微计数法仍然被列为第一法。
光阻法测试原理示意图
当光阻法检测不溶性微粒的原理及仪器开发愈发完善后，光阻法以其高效便捷的特性，被广泛应用在各类传统制剂的不溶性微粒检测检查中，从2005版中国药典中开始被列为第一法，显微计数法被列为第二法。
中国药典版本 | 1985 | 1990 | 2000 | 2005 | 2010 | 2015 | 2020 |
测试方法 | 显微计数法 | 显微计数法 | 显微计数法 光阻法 | 光阻法 显微计数法 | 光阻法 显微计数法 | 光阻法 显微计数法 | 光阻法 显微计数法 |
中国药典不溶性微粒检查检测方法发展史
2、不溶性微粒检查检测面临的挑战
目前医药行业蓬勃发展，越来越多的新型药慢慢进入人们的生活，并发挥着重要的作用，比如蛋白类药物、抗体类药物、核酸类药物等等，这些制剂或多或少具有一些特殊的理化性状，可能会存在高粘度、带颜色、容易析晶等情况。
在中国药典2020版中有明确指出：光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时易产生气泡的注射剂。当光阻法测定结果不符合规定或者供试品不适用于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定标准。
传统的显微计数法能够得到较为理想的测试结果，可以实现固定尺寸范围内的颗粒计数，但是这种方法需要覆有丰富经验的操作员工去进行观察计数，计数结果取决于人工条件，最终得到的计数结果知否准确、有效、数据重现性如何还需要进一步商榷。
3、胤煌科技全自动显微计数法不溶性微粒分析仪
针对传统显微计数法用于不溶性微粒检查检测的缺陷，胤煌科技推出了YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒分析仪，对显微计数法的不溶性微粒分析仪作了更深层次的开发。
YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新优化，新一代产品能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测！
另外，药物研发者应该基于对要中制剂中不溶性微粒增加的根本原因的理解，在药物开发早期发现并评估可能会形成的风险，指定有效措施降低或者消除风险，最终达到药品质量监控标准，提高药物生产质量。
胤煌科技是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。